盐酸二甲双胍片一致性评价

  四环医药10月2日发布公告,称集团的二甲双胍片0.25g已获国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。

  在四环医药之前,石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片已经以美国ANDA身份转报国内成功,并且被《中国上市药品目录集》收录。不过正如分析,石药的盐酸二甲双胍片是“按化学药品新注册分类批准的仿制药”,转报国内获批上市的规格只有0.5g和0.85g两种,因此在0.25g的规格上,四环医药目前是第一家与原研质量和疗效一致的厂家。

  盐酸二甲双胍片是治疗糖尿病的基础用药,据近年的研究结果表明,四环医药盐酸二甲双除降糖效果之外,二甲双胍具有多重临床获益,包括心血管、改善非酒精性脂肪性肝病等。因其在疗效和可及性上的优势,二甲双胍于国内外专业学术组织所制定的2型糖尿病防治指南中均被列为降糖治疗的一线用药。

  从盐酸二甲双胍片(不考虑其他胶囊、肠溶和缓释剂型)的市场格局来看,2017年0.25g的市场份额在1亿元左右,而0.5g和0.85g的市场份额要大的多,加起来超过12亿元,并且基本上全部由原研药格华止占据。

  2017年BMS将格华止(0.5g和0.85g)的权益归还给默克雪兰诺之后市场上一度出现了格华止(0.5g和0.85g)缺货的情况,而默克雪兰诺的市场重心也慢慢转移到了格华止 XR(盐酸二甲双胍缓释片),包括在南通建新厂,胍片首过度歧性评价相当于出让了一个10亿元左右的盐酸二甲双胍普通片剂市场供国产“盐酸二甲双胍片”们抢食,目前石药集团和四环医药占据了先机。

 

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