幼春新区打针用重组人促卵泡激素财产化项目

  细胞株,经细胞培养,并运用单克隆抗体免疫亲和色谱纯化而得到,研究证明其与天然的人类促卵泡成熟激素在结构上及生物特性上完全相同。

  适应症:主要用于无排卵患者:包括对克罗米酚无反应的多囊卵巢综合征患者。在辅助生殖技术中,如体外受精(IVF)、配子输卵管内移植(GIFT)及合子输卵管内移植(ZIFT)患者的超排卵。

  本项目研制生产的产品是利用中国仓鼠卵巢细胞(chinese hamster ovary,以下简称CHO)细胞分泌型表达技术,使目的蛋白直接分泌于培养基中,并运用单克隆抗体免疫亲和色谱纯化及冻干等工艺步骤和严格的质量检验而获得的真核基因工程产品。

  通过对提高CHO细胞的产率进行了大量研究,突破了CHO细胞株产率低的技术瓶颈,成功的构建和筛选了高表达的CHO工程细胞株,建立稳定的细胞培养工艺,大大降低了产品生产成本,并通过小试和中试生产试验,建立了高效、稳定的蛋白纯化工艺,产品纯度、活性、病毒灭活等质量指标,并完成了制剂处方研究,在理化性质和生物学性质等方面进行了检验,结果符合。

  目前国内市场的重组促卵泡激素只有雪兰诺和欧加农的进口产品,价格昂贵,在260元-350元/75IU。而由于技术力量和经费的,国内的制药公司目前还无法生产重组FSH的产品,目前临床上应用的产品主要是从绝经妇女尿液中提取的尿源性FSH,这种从尿中提取的FSH存在着活性低、成本高、污染大及潜在病原微生物感染等缺点,治疗效果不如重组的产品理想。

  WHO资料显示,全球约有12%-16%的夫妇不孕不育,由排卵障碍导致的不孕不育占30%-40%。据2010年《中国不孕不育现状调研报告》显示,我国育龄人群中不孕不育率达15%以上,约有4000万不孕症患者,且每年以数十万的速度在递增,尤其是经济相对发达地区的增速更快。

  常用的促排卵药物主要包括促性腺激素、芳香化酶剂、多巴胺受体激动剂等。2011年,我国医院市场促性腺激素相关药物销售规模达33.6亿元,占生殖系统激素市场份额的64.9%。在促性腺激素相关药物市场上,rhFSH、曲普瑞林、戈舍瑞林是三大主导品种,分别占据20-30%的市场份额,其他品种占市场份额均不超过10%。rhFSH市面 产品单一、价格昂贵,即便如此,其销售额逐年增加,且增加趋势明显(图1)。国内促卵泡激素的市场容量在20亿元以上,每年在以20%的速度在高速增长。

  目前国内没有生产重组人促卵泡激素的企业,临床上应用的重组人促卵泡激素主要依赖进口,分别为荷兰欧加农的重组促卵泡素β注射液和雪兰诺的注射用重组人促卵泡激素,其价格昂贵,价格分别在330元—350元/75IU,和260元—300元/75IU。

  由于重组人促卵泡激素存在巨大的市场空白,试管婴儿移植之后生活方面的注意事项,受到了国内生物制药企业的关注,金赛药业于2010年开始了此品种的研发,已经率先进行了该产品的临床试验,但由于技术瓶颈无法突破,其生产工艺不稳定,细胞表达量极低,仅为10mg/L左右,生产成本偏高,不具备竞争优势,由于其在纯化过程中使用了鼠源性抗体,在国家药品审评中心多次发补,很难获批。

  国内产品主要是尿源性FSH,是从绝经妇女尿液中提取,纯度仅达95%,其在生产过程中原料有限,因此生产成本偏高,由于使用不同人的尿液为原料,存在外源蛋白污染和潜在的微生物污染等缺点,由于其纯度低,生物活性低,产品质量不稳定,效果远不如重组产品理想,市场售价在160-180元/75IU。重组人促卵泡素将填补国内空白,市场空间看好。

  普丽康:荷兰Schering-Plough公司开发的重组人促卵泡素β,商品名普丽康Puregon®(beta),于1996年8月在丹麦率先上市。2009年Gonal-F、Puregon分别达到了7.167亿、5.77亿美元。于1996年7月在奥地利等地率先上市。重组人促卵泡激素(欧加农,普利康),2011年中国上市,当年销售额达1.5亿元。各地区价格如表2所示。

  果纳芬:重组人促卵泡激素(雪兰诺,果纳芬),2002年中国上市,2011销售额为8.62亿元,占25.65%市场份额。2005 -2011年的复合年增长率为15.1%。各地区价格如表3所示。

  尿促卵泡激素:国内企业由于技术与经费主要集中力量争夺尿促性素市场,丽珠集团制药厂和上海第一生化药业产品分别于1993年和1992年获准上市,资历都较长,但珠海丽珠凭借其高纯度尿提促卵泡激素使产品品质有所提升,在国内同类产品中脱颖而出,虽然价格大大高于其他国内产品,但仍低于进口产品,因此抢去进口产品的部分市场份额并实现了对尿促性素市场的统领。

  2011年,我国医院市场促性腺激素相关药物销售规模达33.6亿元,2011年销售额与2010年相比增幅达35.4%,处于高成长水平。在促性腺激素相关药物市场上,重组人促卵泡激素、曲普瑞林、戈舍瑞林是三大主导品种,分别占据20-30%的市场份额,其他品种占市场份额均不超过10%。国内重组人促卵泡激素的市场容量在10亿元以上,每年在以20%的速度在高速增长。

  本品为小容量注射剂,所需原辅材料,包装材料供应有保障。企业采用临床推广模式,重新组建临床销售队伍,加大对产品市场的销售推广力度,力争在三年内销售额达到3亿元,待市场成熟后每年的销售量预计为600万支,销售额达9.6亿元。按照企业现有固体制剂车间的生产规模,饱和产能可达760万支/年, 能够满足产品生产的需要,确保该产品可持续性发展。

  市场分析结果表明,国内促卵泡激素的市场容量在20亿元以上,仅有2种产品销售,2种产品在研,可以说,产品市场需求大,市场竞争小,占有期长,利润高。

  本品剂型为粉针剂,其工艺过程符合国家局修订的《药品生产质量管理规范》,并根据其工艺过程确定相应等级的洁净区要求。

  rhFSH工程细胞系是带有人促卵泡激素α和β链基因的重组质粒共转染的CHO-K1细胞系。原始细胞库的细胞传代,扩增后建立工作细胞库。细胞库检定合格后方可用于生产。Liu Boyang behind the people together more finally drew the attention of hundreds of gamblers were no longer watching but to look into Liu Boyang a man and the waiters bodyguards were also toward Liu Boyang came.工作细胞库来源的细胞复苏后,经传代和扩增,供转瓶或细胞培养罐接种用。进行细胞培养,收集的培养液经过超虑法进行浓缩,经多步色谱纯化后得到高纯度的原液。检定合格后,加入适宜的稳定剂,缓冲液稀释,除菌过滤后,即为半成品,半成品检定后进行分装及冻干,即为成品。

  突破了重组人促卵泡激素国产化及产业化的最大技术瓶颈,提高了产率,大大降低了生产成本,将药品价格在现行市场价格的基础上进行大幅度下降,具有极强的竞争优势。

  目前无国产重组人促卵泡激素,促卵泡激素财产化项目国内临床上应用的药品完全依赖进口,体格很高,因此国产重组人促卵泡素在中国市场竞争较小。

  我们具有专业的生产和营销团队,能够极快的适应新产品的研发、生产和销售的需要,很快的进入工作状态。

  本品采用基因工程重组方法,利用哺乳动物细胞表达系统,生物学活性和功能与天然FSH一致,性强 纯度可以达到99%,疗效显着,副作用少。

  据2010年《中国不孕不育现状调研报告》显示,我国育龄人群中不孕不育率达15%以上,约有4000万不孕症患者,且每年以数十万的速度在递增,尤其是经济相对发达地区的增速更快。约每8对育龄夫妇就有1对不孕不育,可见,重组人促卵泡激素的市场容量非常大,由于成本的降低,销售市场的空白,必将给企业带来丰厚的利润。

  本项目所用的主要原辅料为细胞培养、培养基以及原研药对照品。其中部分依赖进口,虽然价格昂贵但质量可靠且货源充足;其它原辅料,都可由国内购得,货源充足。

  注射用重组人促卵泡激素是现在非常热门的、治疗不孕不育作用的药物,其为疗效确切的治疗性生物制品,安全性高,不良反应少,生产工艺成熟稳定, 适合产业化规模生产。随着不孕不育症患者的增多, 市场上急需疗效确切,质量稳定,安全性高,不良反应少且价格合理的国产治疗不孕不育的药物,本项目的开发非常符合市场的需求。

  产能:生产可以在研发中试规模的基础上扩大10倍,按照200L细胞培养规模,表达水平40mg/L,纯化收率30%,制剂规格5.5 ug/支(装量6.0 ug/支),成品率95%。

  项目技术分析结果表明,相对于单克隆抗体药物,重组人促卵泡激素项目具有技术含量高、项目开发时间短,上市较快等特点,且符合国家医药产业政策和企业自身发展需要,符合行业结构调整的发展方向,幼春新区打针用重组人项目的实施将促进地域医药行业整体的发展和增强企业市场竞争力。

  研发团队人员分析结果表明,研发团队掌握成熟的项目技术工艺可产品质量,并已经完成中试研究,缩短研发进程,降低研发风险。项目已经完成中试研究,企业引进后,可直接工艺验证及中试生产。这将大大的缩短研发时间,争取产品上市时间,最快的获得市场占有率。

  省霍普金斯医药研究院是留学归国留学人员和国内生物医药专家联合创办成立,是集生物医药和生物技术产品的研究、开发、生产、销售为一体的科技创新型企业。研究院与美国哈佛大学医学院、哥伦比亚大学医学院、马里兰大学医学院、德克萨斯州大学、MD安德森医学中心、大学医学中心;大学医学中心;健赞生物医药公司、雅培医药公司等国际着名医学科研机构和医药企业开展合作研究和联合开发。研究院与美国华人医药科学家协会、美国华人生物医药科学协会等美国重要华人生物医药组织保持着广泛而紧密的联系和互动。研究院与国内多家药企及科研机构开展合作研究,申请发明专利多项,已获得国家、省、市、区海外高端领军人才励多项,并承担国家科技创新项目,被科技部、等多部委评为《中国留学人员创业园百家最具创业潜力企业》。研究院以“创新、发展、合作、共赢”为,研发拥有自主知识产权的生物医药产品的同时,还为海外生物医药专家(和海外留学人员)与国内医药企业搭建一座技术交流、项目合作、应用创新、、利益共享的合作平台。目前已有78个海外生物医药专家团队加盟到该平台,与研究院开展科技创新合作,提高了科技能力,加速了我国生物医药技术产品国际化进程。梦美:美国试管婴儿VS国内赴美IVF劣势凸显

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